Ementa

No decorrer das aulas trabalharemos os principais conceitos ligados a um sistema de gestão da qualidade e a um sistema de gerenciamento de risco, que podem ser usados por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde. Para isto, utilizaremos como base as Normas Brasileiras NBR ISO 13485:2016 e NBR ISO 14971:2009.

Público Alvo

O Curso foi desenvolvido para atender organizações que desejam implementar ou adequar um Sistema de Gestão da Qualidade para a produção de produtos e serviços voltados para a saúde, além de estabelecer um sistema para o controle de risco associado aos seus produtos e/ou serviços.

Objetivo Geral

O Objetivo desse curso é apresentar os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade destinado à produção de produtos e serviços voltados para a saúde humana, com base na norma NBR ISO 13485:2016, e também apresentar um processo pelo qual um fabricante ou prestador de serviços pode gerenciar os riscos envolvidos a produtos e serviços para a saúde, com base na norma NBR ISO 14971:2009.

Objetivos Específicos

Aula 01

  • Compreender o conceito de produto para saúde;
  • Entender e interpretar os requisitos gerais e de documentação para um sistema de gestão da qualidade. 

Aula 02

  • Entender e interpretar os requisitos relacionados à responsabilidade da direção;
  • Entender e interpretar os requisitos para a gestão de recursos.

Aula 03

  • Entender e interpretar os requisitos para a realização de produtos para a saúde.

Aula 04

  • Entender e interpretar os requisitos para a medição, análise e melhoria de produtos para a saúde.

Aula 05

  • Entender e interpretar os requisitos gerais para o gerenciamento de risco;
  • Entender e interpretar os requisitos para análise e avaliação de risco.

Aula 06

  • Entender e interpretar os requisitos de controle de risco;
  • Entender e interpretar os requisitos para avaliação da aceitabilidade de risco residual geral;
  • Entender e interpretar os requisitos para a produção do relatório de gerenciamento de risco;
  • Entender e interpretar os requisitos para a disposição das informações de produção e pós-produção

Carga Horária

A carga horária total do curso é de 24 horas aula.

Agenda

Inscrições abertas!

Próxima turma:  28/08 a 14/09

Após o término do curso o ambiente virtual de aprendizagem ficará disponível para consulta por mais 10 dias corridos.

Conteúdo Programático

Parte I – NBR ISO 13485:2016

Aula 01 – Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade para produtos para a saúde  

  • Definição de produto para saúde;
  • Sistema de Gestão da Qualidade:
    • Requisitos gerais
    • Requisitos de documentação

Aula 02 – Responsabilidade da direção e Gestão de Recursos 

  • Comprometimento da direção;
  • Foco no cliente;
  • Política da qualidade;
  • Planejamento;
  • Responsabilidade, autoridade e comunicação;
  • Análise crítica pela direção;
  • Provisão de recursos;
  • Recursos humanos;
  • Infraestrutura;
  • Ambiente de trabalho e controle de contaminação.

Aula 03 – Realização do produto

  • Planejamento da realização do produto;
  • Processos relacionados ao cliente;
  • Projeto e desenvolvimento;
  • Aquisição;
  • Produção e fornecimento de serviços;
  • Controle de equipamentos de monitoramento e medição.

Aula 04 – Medição, análise e melhoria

  • Geral;
  • Monitoramento e medição;
  • Controle de produto não conforme;
  •  Análise de dados;
  • Melhorias.

Parte II – NBR ISO 14971:2009

Aula 05 – Gerenciamento de risco I

  • Requisitos gerais para o gerenciamento de risco;
  • Análise de risco;
  • Avaliação de risco.

Aula 06 – Gerenciamento de risco II

  • Controle de risco;
  • Avaliação da aceitabilidade de risco residual geral;
  • Relatório de gerenciamento de risco;
  • Informação de produção e pós-produção.

 

Pré-Inscrição
Última atualização: sexta, 3 Mar 2017, 07:35