Ementa

O Curso foi desenvolvido para atender organizações que desejam implementar ou adequar um Sistema de Gestão da Qualidade para a produção de produtos e serviços voltados para a saúde, além de estabelecer um sistema para o controle de risco associado aos seus produtos e/ou serviços.

No decorrer das aulas trabalharemos os principais conceitos ligados a um sistema de gestão da qualidade e a um sistema de gerenciamento de risco, que podem ser usados por uma organização envolvida em um ou mais estágios do ciclo de vida de um produto para saúde. Para isto, utilizaremos como base as Normas NBR ISO 13485:2016 e NBR ISO 14971:2009.

Público Alvo

O Curso foi desenvolvido para atender organizações que desejam implementar ou adequar um Sistema de Gestão da Qualidade para a produção de produtos e serviços voltados para a saúde, além de estabelecer um sistema para o controle de risco associado aos seus produtos e/ou serviços.

Objetivo Geral

O Objetivo desse curso é apresentar os requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade destinado à produção de produtos e serviços voltados para a saúde humana, com base na norma NBR ISO 13485:2016, e também apresentar um processo pelo qual um fabricante ou prestador de serviços pode gerenciar os riscos envolvidos a produtos e serviços para a saúde, com base na norma NBR ISO 14971:2009.

Objetivos Específicos

Aula 01

  • Compreender o conceito de produto para saúde;
  • Entender e interpretar os requisitos gerais e de documentação para um sistema de gestão da qualidade;
  • Entender e interpretar os requisitos relacionados à responsabilidade da direção.

Aula 02

  • Entender e interpretar os requisitos para a gestão de recursos, tais como recursos humanos, infraestrutura e ambiente de trabalho;
  • Entender e interpretar os requisitos para a realização de produtos para a saúde, desde o planejamento, passando pelo projeto e desenvolvimento, até a aquisição de matérias-primas e serviços para sua fabricação.

Aula 03

  • Entender e interpretar os requisitos relacionados à prestação de serviços e ao controle de equipamentos de monitoração e medição;
  • Entender e interpretar os requisitos para a monitoramento e medição de processos, análise de dados e melhoria de produtos para a saúde.

Aula 04

  • Entender e interpretar os requisitos sobre riscos na saúde, bem como suas partes interessadas.

Aula 05

  • Entender e interpretar os requisitos gerais do processo de análise de riscos;
  • Entender a lógica de estimativa de perigos e avaliação de riscos.

Aula 06

  • Entender e interpretar os requisitos de controle de risco;
  • Entender e interpretar os requisitos para avaliação da aceitabilidade de risco residual geral;
  • Entender e interpretar os requisitos para a disposição das informações de produção e pós-produção e elaboração do relatório de riscos.

Carga Horária

A carga horária total do curso é de 24 horas aula.

Agenda

Inscrições abertas!

Próxima turma:  28/08 a 14/09

Após o término do curso o ambiente virtual de aprendizagem ficará disponível para consulta por mais 10 dias corridos.

Conteúdo Programático

Aula 01 – Introdução ao Sistema de Gestão da Qualidade - Produtos para a saúde

  • Definição de produto para saúde;
  • Sistema de Gestão da Qualidade:
    • 4.1 Requisitos gerais;
    • 4.2 Requisitos de documentação;
    • 5.1 Comprometimento da direção;
    • 5.2 Foco no cliente;
    • 5.3 Política da qualidade;
    • 5.4 Planejamento;
    • 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação;
    • 5.6 Análise crítica pela direção.

Aula 02 – Gestão de Recursos e Realização do produto

  • 6.1 Provisão de recursos;
  • 6.2 Recursos humanos;
  • 6.3 Infraestrutura;
  • 6.4 Ambiente de trabalho e controle de contaminação;
  • 7.1 Planejamento da realização do produto;
  • 7.2 Processos relacionados ao cliente;
  • 7.3 Projeto e desenvolvimento;
  • 7.4 Aquisição.

Aula 03 – Produção de serviços, medição, análise e melhoria

  • 7.5 Produção e fornecimento de serviços;
  • 7.6 Controle de equipamentos de monitoramento e medição;
  • 8.1 Geral;
  • 8.2 Monitoramento e medição;
  • 8.3 Controle de produto não conforme;
  • 8.4 Análise de dados;
  • 8.5 Melhorias.

Aula 04 – Gestão de Risco de Produtos para saúde - Responsabilidades e Planejamento

  • Análise de risco;
  • Processo de análise de risco;
  • Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para saúde;
  • Identificação de perigos;
  • Estimativa de risco para cada situação perigosa;
  • Avaliação de riscos.

Aula 05 – Gestão de Risco de Produtos para saúde - Análise e Avaliação

  • Análise de risco;
  • Processo de análise de risco;
  • Utilização destinada e identificação de características relacionadas à segurança do produto para saúde;
  • Identificação de perigos;
  • Estimativa de risco para cada situação perigosa;
  • Avaliação de riscos.

Aula 06 – Gestão de Risco de Produtos para saúde – Acompanhamento e Controle

  • Controle de risco;
    • Redução de risco;
    • Análise de opções de controle de risco;
    • Implementação de medidas de controle de risco;
    • Avaliação de risco residual;
    • Análise de risco/benefício;
    • Riscos originados de medidas de controle de riscos;
    • Totalidade do controle de risco;
    • Avaliação da aceitabilidade de risco residual;
    • Relatório de gerenciamento de risco;
    • Informação de produção e pós-produção.

 

Pré-Inscrição
Última atualização: sexta, 30 Jun 2017, 12:27