Ementa

Este curso foi desenvolvido para atender à profissionais que atuam em laboratórios ou indústrias e se envolvem com processos de garantia da qualidade de resultados analíticos. A abordagem da validação de métodos está vinculada ao atendimento às exigências de organismos reguladores ou organismos de acreditação, bem como ao desenvolvimento de métodos com a adequada confiabilidade.

No decorrer das aulas, além de apresentarmos a importância da Validação de Métodos neste contexto, apresentaremos conceitos básicos de Estatística aplicados à Validação, gráficos de controle, Planejamento da Validação e seus parâmetros, bem como:

  • Seletividade;
  • Linearidade;
  • Faixa de trabalho e Faixa linear;
  • Limite de detecção;
  • Limite de quantificação;
  • Tendência/recuperação;
  • Precisão (repetitividade, precisão intermediária e reprodutibilidade);
  • Comparação da precisão entre métodos
  • Avaliação da aceitabilidade das características de precisão de um método de análise;
  • Interpretação;
  • Robustez.

Trabalharemos também com o uso do Excel e testes estatísticos (ANOVA e Teste-T).

Público Alvo

O curso é destinado a profissionais que atuam em laboratórios ou em indústrias e se envolvem com processos de garantia da qualidade de resultados analíticos.

Obs.: É desejável um conhecimento prévio em estatística para melhor aproveitamento do curso.

Objetivo Geral

O objetivo do curso é capacitar o aluno em relação às principais exigências sobre validação de métodos analíticos, bem como sobre os principais conceitos relacionados com este tema. O curso também tem como objetivo exemplificar a sistemática de cálculo dos principais parâmetros da validação de um método.

Objetivos Específicos

Ao final das aulas o aluno será capaz de:

Aula 01

  • Explicar os conceitos sobre validação de métodos e as diferenças deste item em relação à confirmação de desempenho; 
  • Definir as principais fontes de erro em um processo analítico;
  • Abordar os recursos associados com o processo de validação;
  • Apresentar as diferenças entre MR e MRC.

Aula 02

  • Descrever o processo de elaboração e aprovação da linearidade do método;
  • Descrever o processo de elaboração e aprovação da Seletividade do método;
  • Apresentar os conceitos e cálculos relacionados com o Limite de Quantificação e Detecção do Método.

Aula 03

  • Apresentar os conceitos e cálculos relacionados com a análise da Exatidão dos resultados.
  • Ilustrar o uso de controle externo de qualidade para análise da exatidão.
  • Apresentar os conceitos e cálculos relacionados com a análise da Precisão dos Resultados.
  • Apresentar a aplicação de Estudos de Repetibilidade, Precisão Intermediária e  Reprodutibilidade;
  • Apresentar os conceitos e cálculos relacionados com a análise da Robustez do Método.

Aula 04

  • Apresentar o uso de cartas de controle aplicadas no processo de garantia da qualidade e controle da validação do método ao longo do tempo;
  • Discutir o uso de testes estatísticos no Excel;
  • Apresentar a lógica dos Relatórios de Validação de Métodos e interpretação do processo de validação.

Carga Horária

A carga horária total do curso é de 16 horas aula.

Agenda

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A Secretaria Executiva da PRODSAUDE entrará em contato na abertura da próxima turma.

Próxima turma:  A definir

Após o término do curso o ambiente virtual de aprendizagem ficará disponível para consulta por mais 10 dias corridos.

Conteúdo Programático

Aula 01 - Validação de Métodos de Ensaio e o contexto da atividade

  • O que é validação de métodos;
  • Confirmação de Desempenho de métodos;
  • Principais fontes de variação no processo analítico;
  • Plano de amostragem;
  • Recursos humanos, condições laboratoriais e instrumental analítico;
  • Uso de Materiais de Referência (MR) e Materiais de Referência Certificados (MRC) na Validação. 

Aula 02 - Linearidade, Seletividade e Limite de Qualificação

  • Linearidade do método (curva de calibração);
  • Seletividade do método;
  • Definição do Limite de Quantificação e Detecção do Método.

 Aula 03 - Exatidão, Precisão e Robustez 

  • Análise da Exatidão dos resultados (Recuperação);
  • Uso de controle externo de qualidade para análise da exatidão;
  • Análise da Precisão dos Resultados (Estudos de Repetibilidade, Precisão Intermediária e Reprodutibilidade);
  • Análise de Repetibilidade, Reprodutibilidade e Exatidão em dados qualitativos;
  • Robustez.

Aula 04 - Cartas de controle, testes estatísticos e relatórios de validação

  • Manutenção da Validação com gráficos de controle;
  • Carta de controle de médias e valores individuais;
  • Carta de controle de amplitude e desvio padrão;
  • Testes estatísticos no Excel (ANOVA e Teste-T);
  • Interpretação sobre a Validação de Métodos e documentação do processo de validação.

 

Pré-Inscrição
Última atualização: segunda, 7 Ago 2017, 09:08